后天視力受損 or 先天失明,都有機會重獲光明了?!
就在剛剛,馬斯克宣布旗下Neuralink的大腦植入芯片Blindsight,正式獲得FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)“突破性設(shè)備認(rèn)定”。
據(jù)了解,該認(rèn)定通常在以下情況被授予:
初步臨床證據(jù)表明,該藥物/器械與現(xiàn)有治療方法相比,在臨床顯著性方面表現(xiàn)出實質(zhì)性改善。
一旦有了該認(rèn)證,Blindsight可以獲得優(yōu)先審查。
擁有該認(rèn)證的設(shè)備,將獲得FDA優(yōu)先審查并加強與FDA的溝通。目標(biāo)通常是將審批時間縮短至6個月或更短,具體取決于數(shù)據(jù)質(zhì)量和提交準(zhǔn)備情況。
△來自FDA官網(wǎng)而且,Blindsight設(shè)定了兩個階段目標(biāo):
視覺首先會是低分辨率的,就像Atari圖形(像素風(fēng))一樣。
最終像Geordi La Forge(星際迷航中的盲人角色,通過佩戴裝置擁有遠(yuǎn)超常人的視力),能夠在紅外線、紫外線甚至雷達(dá)波長下看到東西。
消息公布后,2000多萬網(wǎng)友趕來圍觀,大家直呼不可思議!
incredible!
甚至有人調(diào)侃,上一個治愈盲人的還是耶穌。
大腦植入芯片Blindsight:讓盲人重獲光明早在今年3月,馬斯克就宣布Blindsight將是繼“心靈感應(yīng)(Telepathy)”后的下一代產(chǎn)品。
按老馬的話說,Blindsight能夠?qū)崿F(xiàn):
讓那些失去雙眼和視神經(jīng)的人看到東西。如果視覺皮層完好無損,甚至可以讓那些生來失明的人第一次看到東西。
當(dāng)時他就稱,Blindsight植入物已經(jīng)在猴子身上發(fā)揮了作用。
一般來說,眼球成像的原理主要是:
當(dāng)光線進(jìn)入眼球時,首先穿過角膜和晶狀體,正是眼睛的外層和中間層,而當(dāng)光線到達(dá)眼睛后部的視網(wǎng)膜時,被稱為光感受器的細(xì)胞將其轉(zhuǎn)換為電信號。
再通過視神經(jīng)傳播到大腦,大腦就將這些電信號解析為看到的圖像,而視障都是因為視網(wǎng)膜或視神經(jīng)的損壞。
而Blindsight通過侵入式的方式植入大腦,通過外部電信號直接刺激視覺皮層,使盲人產(chǎn)生光感(感知光在視野中的具體位置)。
在患者將光感位置信息反饋給研究人員后,研究人員會再次釋放設(shè)計組合好的電刺激信號,從而在患者視野范圍內(nèi)形成影像圖形。
按老馬的說法,這種方式完全繞過眼睛和視神經(jīng),將信息直接發(fā)送給了大腦,因此只要視覺皮層完好無損,哪怕先天失明的人也能“治”。
獲FDA“突破性設(shè)備認(rèn)定”≠能治療失明?事實果真如老馬宣傳嗎?
國外媒體TechCrunch直接在一篇報道中評價:
無論馬斯克怎么說,即便Blindsight獲得相關(guān)認(rèn)定,也并不意味Neuralink已經(jīng)開發(fā)出了治療失明的方法。
先來看FDA的“突破性設(shè)備認(rèn)定”到底是個啥?
據(jù)了解,“突破性設(shè)備認(rèn)定”(Breakthrough Device Designation)是FDA為某些具有潛在突破性醫(yī)療治療、診斷或監(jiān)測功能的醫(yī)療器械提供的一種特殊認(rèn)證。
要想獲得該認(rèn)證,必須滿足以下標(biāo)準(zhǔn)之一:
該設(shè)備為治療或診斷嚴(yán)重疾病或無法治愈的人類疾病或狀況提供了更有效的治療或診斷;
該設(shè)備代表了突破性技術(shù),沒有已批準(zhǔn)或獲批的替代方案,或在減少住院、改善患者生活質(zhì)量、促進(jìn)患者自我護理能力等方面具有顯著優(yōu)勢;
當(dāng)然了,該認(rèn)定還提供了一些額外好處,例如優(yōu)先審查和其他便利措施。
提供幾種不同的選項,來和FDA專家進(jìn)行交流,以有效解決上市前審查階段出現(xiàn)的問題;安排了FDA優(yōu)先審查;
資料顯示,“突破性設(shè)備認(rèn)定”是一項自愿計劃,從2015年推出以來,已經(jīng)有近1,000種醫(yī)療器械獲得授權(quán),單去年就有145種。
而Blindsight雖然最新獲得了認(rèn)定,但在TechCrunch看來:
現(xiàn)在說這種設(shè)備可以讓盲人重見光明還為時過早
問題主要在兩個方面:
首要挑戰(zhàn)是電極密度較低。
雖然Blindsight提高了微電極陣列的密度,但仍然存在根本缺陷。因為電極陣列的密度較低,導(dǎo)致“看到”的圖像沒有可辨別的模式。
此外,有觀點認(rèn)為,出生時失明的人不會發(fā)展出通過眼睛看東西的生物能力,因此他們不會有視力正常的人理解的視覺概念。
不過大部分人還是持樂觀態(tài)度,認(rèn)為完全恢復(fù)視力目前還處于早期階段。
面對媒體相關(guān)置評請求,無論是馬斯克還是Neuralink,目前均未回復(fù)。
最后,Neuralink又打了一波廣告,繼續(xù)招募起了參與腦機接口試驗的患者。
對此,你怎么看這項新設(shè)備呢?